农业部公告第1435号--关于公布第一批兽药试行标准转正目录的公告

范文经典 时间:2020-03-23

篇一:A绿色食品渔药使用准则

绿色食品 渔药使用准则

1、范围。本标准规定了绿色食品水产养殖过程中渔药使用的术语和定义、基本原则和使用规定。本标准适用于绿色食品水产养殖过程中疾病的预防和治疗。

2、规范性引用文件。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 19630.1 有机产品第1部分:生产

中华人民共和国农业部 中华人民共和国兽药典 中华人民共和国农业部 兽药质量标准 中华人民共和国农业部 进口兽药质量标准 中华人民共和国农业部 兽用生物制品质量标准 NY/T 391 绿色食品 产地环境质量

中华人民共和国农业部公告 第176号 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 中华人民共和国农业部公告 第193号 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单 中华人民共和国农业部公告 第235号 动物性食品中兽药最高残留限量 中华人民共和国农业部公告 第278号 停药期规定

中华人民共和国农业部公告 第560号 兽药地方标准废止目录

中华人民共和国农业部公告 第1435号 兽药试行标准转正标准目录(第一批) 中华人民共和国农业部公告 第1506号 兽药试行标准转正标准目录(第二批) 中华人民共和国农业部公告 第1519号 禁止在饲料和动物饮水中使用的物质 中华人民共和国农业部公告 第1759号 兽药试行标准转正标准目录(第三批)3、术语和定义。下列术语和定义适用于本文件。

3.1。AA级绿色食品:产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产,生产过程中遵循自然规律和生态学原理,协调种植业和养殖业的平衡,不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质,产品质量符合绿色食品产品标准,经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。

3.2。A级绿色食品:产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产,生产过程中遵循自然规律和生态学原理,协调种植业和养殖业的平衡,限量使用限定的化学合成生产资料,产品质量符合绿色食品产品标准,经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。

3.3。渔药。水产用兽药。指预防、治疗水产养殖动物疾病或有目的地调节动物生理机能的物质,包括化学药品、抗生素、中草药和生物制品等。

3.4。渔用抗微生物药。抑制或杀灭病原微生物的渔药。

3.5。渔用抗寄生虫药。杀灭或驱除水产养殖动物体内、外或养殖环境中寄生虫病原的渔药。 3.6。渔用消毒剂。用于水产动物体表、渔具和养殖环境消毒的药物。 3.7。渔用环境改良剂。改善养殖水域环境的药物。

3.8。渔用疫苗。预防水产养殖动物传染性疾病的生物制品。 3.9。停药期。从停止给药到水产品捕捞上市的间隔时间。 4、渔药使用的基本原则

4.1 水产品生产环境质量应符合NY/T 391的要求。生产者应按农业部《水产养殖质量安全管理规定》实施健康养殖。采取各种措施避免应激、增强水产养殖动物自身的抗病力,减少疾病的发生。

4.2 按《中华人民共和国动物防疫法》的规定,加强水产养殖动物疾病的预防,在养殖生产过程中尽量不用或者少用药物。确需使用渔药时,应选择高效、低毒、低残留的渔药,应保证水资源和相关生物不遭受损害,保护生物循环和生物多样性,保障生产水域质量稳定。在水产动物病害控制过程中,应在水生动

物类执业兽医的指导下用药。停药期应满足农业部公告第278号规定、《中国兽药典兽药使用指南化学药品卷》(2010版)的规定。

4.3 所用渔药应符合农业部1435号、1506号、1759号公告,应来自取得生产许可证和产品批号文号的生产企业,或者取得《进口兽药登记许可证》的供应商。

4.4 用于预防或治疗疾病的渔药应符合中华人民共和国农业部《中华人民共和国兽药典》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品质量标准》和《进口兽药质量标准》等有关规定。5、生产AA级绿色食品水产品的渔药使用规定按GB/T 19630.1执行。

6、生产A级绿色食品水产品的渔药使用规定 6.1优先选用GB/T 19630.1规定的渔药。6.2预防用药见附录 A。6.3治疗用药见附录 B。

6.4 所有使用的渔药应来自具有生产许可证和产品批准文号的生产企业,或者具有《进口兽药登记许可证》的供应商。

6.5 不应使用的药物种类

6.5.1 不应使用中华人民共和国农业部公告第176号、193号、235号、560号和1519号公告中规定的渔药。

6.5.2 不应使用药物饲料添加剂。

6.5.3 不应为了促进养殖水产动物生长而使用抗菌药物、激素或其它生长促进剂。6.5.4 不应使用通过基因工程技术生产的渔药。6.6 渔药的使用应建立用药记录6.6.1 应满足健康养殖的记录要求。

6.6.2 出入库记录 应建立渔药入库、出库登记制度,应记录药物的商品名称、通用名称、主要成分、批号、有效期、贮存条件等。

6.6.3建立并保存消毒记录,包括消毒剂种类、批号、生产单位、剂量、消毒方式、消毒频率或时间等。建立并保存水产动物的免疫程序记录,包括疫苗种类、使用方法、剂量、批号、生产单位等。建立并保存患病水产动物的治疗记录,包括水产动物标志、发病时间及症状、药物种类、使用方法及剂量、治疗时间、疗程、停药时间、所用药物的商品名称及主要成分、生产单位及批号等。 6.6.4 所有记录资料应在产品上市后保存两年以上。

附录A 表A.1 生产A级绿色食品预防用化学药物及生物制品目录

A.1国家兽药标准中列出的水产用中草药及其成药制剂 A.2 生产A级绿色食品预防用化学药物及生物制品

附录B:生产A级绿色食品治疗用化学药物目录

B.1国家兽药标准中列出的水产用中草药及其成药制剂 B.2 生产A级绿色食品治疗用化学药物

篇二:兽药试行标准转正标准目录(3)

附件1

兽药试行标准转正标准目录(3)

篇三:兽药产品批准文号技术审查情况通报

兽药产品批准文号技术审查情况通报

第 1 期

为进一步做好兽药产品批准文号工作,提高文号申报、审查质量,我所将近一年来文号技术审查中常见问题进行了总结和分析,现公布如下供参考。

一、关于标签说明书

(一)根据文号工作的实际情况及信息化工作需要,在技术审查环节不再对标签说明书内容予以修改,凡标签说明书内容与规定不一致的(包括有错别字),以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。

(二)对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的,鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外,其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》一部。

(三)对按照兽药典外其他兽药国家标准申报的,如兽药国家标准公布时附带了说明书范本的,则应按说明书范本编写,原则上不允许修改除企业信息外的任何内容,此类标准包括近几年公布的新兽药、地标升国标转正标准等。

(四)申报文号时候,以所申请执行标准为主编制说明书(以所执行标准为主),对标准上没有但《兽药标签说明书管理办法》规定说明书上必有项目如不良反应、药理作用、休药期等,可参考《兽药使用指南》最新版、农业部公告第278号等。

(五)根据《兽药标签和说明书管理办法》(农业部令第22号)规定,通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),即商品名所占面积不得为通用名面积的1倍及以上,部分申报资料编制的说明书忽略了此要求。部分企业编制的说明书不严格按照所执行标准编写,而是擅自增加了适应症、夸大疗效或扩大适用动物等,有些标签说明书上印制与兽药适用动物无关的动物图案。有上述情况的也以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。

(六)编制说明书时,部分增加规格、且 “以本品计”产品的用法用量需进行换算。以硫氰酸红霉素可溶性粉为例,原规格和用法用量为100g∶5g(500万单位)、按本品计算 混饮 每1L水 鸡2.5g 连用3~5日;农业部公告第596号新增100g∶2.5g(250万单位)的规格,其有效成分含量从5%下降到2.5%,申报此新增规格产品时,应进行用量换算。对新增规格但用量以“有效成分计”的,不需要进行换算。

(七)对于通过变更注册增加规格的质量标准,按管理部门意见,暂时按照谁变更、谁使用的原则,非变更单位不能使用该标准申报文号。(此规定要特别注意,是否合适?)

二、关于执行标准

(一)《兽药产品批准文号申请表》“执行标准”栏填写规范

对按照《中华人民共和国兽药典》申报的,执行标准应写明药典全称、版本及部类,如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。

对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的,原则上应写明其标准出处、产品名称,即农业部发布该兽药国家标准时的公告号及其产品名称。如,第一批地标升国标转正标准由农业部公告第1435号发布,拟按本公告发布标准申报“复方马杜米星铵预混剂”文号的,其申请表“执行标准”栏正确的书写方式是:农业部公告第1435号复方马杜米星铵预混剂质量标准,笼统的填写“地标升国标转正标准”等是不符合要求的。

对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的、且2007年前已有标准汇编的,可暂按汇编名称申报,此类标准主要有:《兽药质量标准》2006年版、《兽药质量标准》2003年版、《兽药质量标准》2003年增补版、《兽药规范》1992年版、《兽药规范》1978年版、《兽药

规范》1965年版等。

在原兽药国家标准上增加规格后申报文号的,在按上述要求填写执行标准的同时,还应写明增加规格的标准出处,如“《兽药质量标准》2003年版+农业部公告第596号”。

(二)关于申请执行标准已废止

在农业部发布兽药典、新兽药公告、变更注册公告时,如注明“同品种兽药质量标准同时废止” ,则对应的原标准就不能再作为文号申报的依据(可操作性方面有问题)。

根据农业部公告第1592号要求,自2011年7月1日起,与《兽药典(2010版)》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行,但下列标准继续执行:《兽药典(2010版)》未收载且未公布废止的兽药国家标准;2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典(2010版)》未收载的兽药国家标准;与《兽药典(2010版)》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准,包括增加含量规格、包装规格。

(三)关于地标升国标转正标准

根据该项工作有关规定,拟按转正标准申报文号的,应在该标准转正1年后才能申报,如第二批地标升国标转正标准由农业部公告第1506号于2010年12月15日发布,则协作组成员外企业自2011年12月14日后才能按该标准申报文号。

根据转正工作有关规定和进展情况,过去发布的全部试行标准已停止执行,拟申报产品收载在试行标准中的,需待其转正后按上述规则申报文号。地标升国标试行标准汇编第二册所收载标准由农业部公告第665号公告发布,该公告附录6《国家标准品种目录》所列品种(试行标准汇编第二册281页-297页)不是地标升国标试行标准而是兽药国家标准,目前除酒石酸泰乐菌素可溶性粉及硫酸粘菌素可溶性粉因被收载到新版兽药典而停止执行外,其他产品可继续按规定程序申报文号。

农业部公告第1435号公告(地标升国标转正标准)上收载的过硼酸钠粉(水产用)、过碳酸钠(水产用)、过氧化钙粉(水产用)、过氧化氢溶液(水产用)、硫代硫酸钠粉(水产用)和硫酸铝钾粉(水产用)等几个产品,因涉及特殊生产条件等,现暂停受理,待有关部门公布其所需生产条件后再恢复受理。

(四)关于产品规格

对粉剂、预混剂产品批准文号,仅规定其含量规格,对其包装规格不做限制,如核发粉剂文号的含量规格为10%,企业在生产时其包装规格可为50g:5g,也可为100g:10g等。 农业部公告第596号公布的增加规格列表中,其“已有国标规格”列中,有些规格出自进口兽药质量标准,按该规格申请文号的,需符合“按照进口兽药质量标准”申报文号的有关规定。

三、关于生产条件

申报产品所需生产条件未载明在其《兽药生产许可证》上的,按照“申报产品超出生产许可范围”予以处理。

部分注射剂产品标准中规定其既可肌注又可静脉注射,企业申报此类产品的,如果同时具备肌注、静脉注射条件,则标签说明书中两种使用方式都可保留,如只具备其中一种生产条件的,则标签说明书内容中只能保留具备生产条件的使用方式。

除一般品种其生产条件比较明朗外,平时咨询生产条件较多的品种及生产条件见表1. 表1 部分兽药品种及生产条件

序号 兽药品种 标准出处 生产条件

1 性激素类注射液 通用 注射液生产范围后应带(激素类)

2 盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂

定参与升标的企业生产

3 中药类注射液、口服液 通用 地标升国标转正标准 仅限具备全发酵工艺、经认生产许可范围中对应剂型中含中药提取的,或符合

集团内部调剂的。委托加工已停止执行。

4 50ml以上(含50ml)规格的注射液 通用

5 xx中药提取物 通用 需单独生产线

四、关于兽药商品名 大容量注射液

《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》(农办医[2006]48号)发布了兽药商品名称命名原则,自2006年10月10日开始实施。根据该命名原则,我所开展商品名的审查工作,并适度从宽,尤其是对在该办法实施前后获得的部分商品名,尽量予以保留。换发时,命名原则前获得的部分商品名与命名原则一些条款明确不符,如含有数字、字母等(该命名原则规定商品名中不能含有数字、字母等),此类商品名在换发时可能就不会再予以保留。申报产品拟取商品名的,建议要仔细研究该命名原则,尤其是对换发文号的商品名,建议按照该命名原则先自我审查,自我审查通不过的,在申报时最好填写上备用商品名(每个文号申报资料可同时填写三个商品名,按照前后顺序依次审查)。

五、关于自检报告

部分企业自检报告从开始检验到完成检验用时只有1-2天,完成检验时间少于检验实际所需时间,比较典型的如无菌检验项,药典规定需要14天时间,但自检报告仅用时1-2天。此类情况涉嫌提供虚假报告,《兽药产品批准文号管理办法》第二十条规定,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。第二十一条规定,申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚,申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。据此,凡在审查工作中发现此类涉嫌提供虚假资料现象的,将建议有关部门采取措施进行核查并从严处理。

部分制剂产品在兽药典通则中有共同的检验项目,在具体的产品质量标准中就没有再写入,但在检验时应进行通则所要求的检验项目。部分申报企业忽略了通则要求,导致自检报告缺项。

六、申报有机砷类产品文号

根据农业部有关规定,氨苯胂酸(原名阿散酸)、洛克沙胂已列入兽药风险再评价品种,对上述原料药及预混剂审批采取限制政策。对新增申请上述产品文号的或已有文号未在规定期限换发的,农业部不再受理其文号申请。

七、依据进口兽药质量标准申报文号

根据农业部有关规定,对非中外合资企业依照进口兽药质量标准首次申报文号的,农业部不予核发;对国内企业依照进口兽药质量标准换发文号的,应在规定期限内提出申请,并提供该标准申请单位的授权书。

八、申报资料装订与顺序

为便于文档管理,建议资料装订先后顺序如下:申请表(一份)+企业自检报告(连续3批次)+省所检验报告(与企业自检报告相对应的3批次)+《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》复印件+拟最终上市标签、说明书(一式二份)。

申报时要求提供拟最终上市样稿,且应一式二份。该样稿是指经过正式排版、带有格式(字体、颜色、大小、位置)、与上市成品包装上内容、文字、式样相一致的标签说明书。非最终上市稿或提供的数量不够,则以“未提供拟最终上市标签说明书样稿一式二份” 为由给予不符合要求的审查意见。

今后我们将继续完善文号审查工作机制,就文号审查工作中出现的新情况、新问题及时总结分析,并通过适当形式发布,供兽药产品批准文号申报、审查工作参考。



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